1 de Ago, 2020 . El sistema de globo tragable Obalon lleno de gas utiliza un diseño y una tecnología muy diferentes a los globos llenos de líquido citados ahora en cuatro cartas de la FDA a los proveedores de atención médica. El globo Obalon está lleno de una mezcla patentada de gases patentada, no simplemente aire, lo que lo hace ligero y flotante y le permite residir en la parte superior del estómago. Además, el globo Obalon está construido con polímeros novedosos y patentados que están diseñados para ser semi-compatibles (menos elásticos) y para mantener su tamaño y forma iniciales.
Obalon ha informado a la FDA los resultados de los primeros 141 pacientes que completaron la terapia en su estudio posterior a la aprobación requerido por la FDA. No se informaron eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (0%) en esos 141 pacientes. Se informó una tasa de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo del 8.9% para el globo lleno de líquido Orbera® en su Estudio posterior a la aprobación (equivalente a 89 eventos por cada 1,000 pacientes).
Los datos publicados recientemente sugieren que, junto a la edad, las condiciones de salud subyacentes de la obesidad y las condiciones de salud relacionadas con la obesidad (hipertensión y diabetes) son los mejores predictores de hospitalizaciones y muerte por COVID-19 en los Estados Unidos. Esto resalta aún más las graves consecuencias y los costos de la obesidad , dijo Amy VandenBerg, directora clínica, de calidad y reguladora de Obalon. "Creemos que el globo lleno de gas Obalon proporciona un tratamiento importante, no quirúrgico, seguro y efectivo para la obesidad".
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