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Medicis anuncia la aprobación de la FDA del sistema liposonix (r) nyse: mrx

Medicis anuncia la aprobación de la FDA del sistema liposonix (r) nyse: mrx

Categoría Hifu Facial

31 de Jul, 2020 . "Estamos satisfechos con la decisión de la FDA de autorizar la venta del sistema LIPOSONIX en los Estados Unidos", dijo Jonah Shacknai, presidente y director ejecutivo de Medicis Pharmaceutical Corporation. "Creemos que el sistema LIPOSONIX es una tecnología innovadora que ofrece resultados. El tratamiento en sí está diseñado como un enfoque no invasivo y no quirúrgico para la reducción estética de la circunferencia de la cintura. Creemos que muchos adultos que desean reducir sus cinturas en varios centímetros podrían ser candidatos potenciales para el LIPOSONIX tratamiento."

El sistema LIPOSONIX se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con simulación, simple ciego. Se demostró que el tratamiento con el sistema LIPOSONIX es superior a un control simulado para reducir la circunferencia de la cintura, cumpliendo con el criterio de valoración primario previamente especificado del estudio. El grupo de tratamiento de 59 J / cm2 demostró una reducción de la circunferencia de la cintura aproximadamente 1 cm mayor en comparación con la simulación. En promedio, el cambio medio en la circunferencia de la cintura de aproximadamente 2.6 cm (1 pulgada) en comparación con el valor inicial se demostró en el grupo de tratamiento de 59 J / cm2. Esto podría ser igual a un vestido o talla de pantalón.

La seguridad del tratamiento con el sistema LIPOSONIX se evaluó durante las 24 semanas posteriores al tratamiento. La seguridad se evaluó mediante el seguimiento de los eventos adversos, los resultados de una batería de análisis de sangre y exámenes físicos especificados previamente. Los eventos adversos resultantes del tratamiento con el sistema LIPOSONIX durante este estudio incluyeron dolor de procedimiento, dolor post-procedimiento, hematomas e hinchazón. Estos fueron en su mayoría leves, de corta duración y resueltos sin incidentes. No hubo eventos adversos graves ni efectos adversos imprevistos del dispositivo relacionados con el tratamiento con el dispositivo en investigación.

La tecnología del sistema LIPOSONIX fue desarrollada durante un período de 10 años por científicos líderes y expertos en ultrasonido con más de 200 años de experiencia combinada en el desarrollo de dispositivos de ultrasonido terapéutico y de diagnóstico.

El sistema LIPOSONIX utiliza tecnología HIFU avanzada para destruir permanentemente la grasa objetivo justo debajo de la piel en las áreas de tratamiento del abdomen y los flancos como un enfoque no invasivo y no quirúrgico para la reducción estética de la circunferencia de la cintura. Los estudios clínicos realizados por Medicis Technologies Corporation mostraron una reducción promedio de la circunferencia de la cintura de aproximadamente 2.6 cm después de un solo tratamiento con el sistema LIPOSONIX. El tiempo de visita al consultorio y los resultados individuales pueden variar. Los resultados se ven típicamente en 8 a 12 semanas.

El tratamiento con LIPOSONIX no es un reemplazo para la cirugía de liposucción o un estilo de vida saludable, ni una forma de perder peso. No se requiere una dieta especial o un programa de ejercicio. El sistema LIPOSONIX tiene un perfil de seguridad bien definido. No hay necesidad de anestesia.

Medicis es la principal compañía farmacéutica especializada independiente en los Estados Unidos que se centra principalmente en el tratamiento de afecciones dermatológicas y estéticas. La compañía se dedica a ayudar a los pacientes a lograr una apariencia y una imagen de sí mismos saludables y juveniles. Medicis tiene productos de prescripción de marca líderes en una serie de categorías terapéuticas y estéticas. Los productos de la compañía han ganado una gran aceptación tanto por parte de médicos como de pacientes debido a su efectividad clínica, alta calidad y elegancia cosmética.

Los productos de la compañía incluyen las marcas DYSPORT® (abobotulinumtoxinA) 300 Unidades para inyección, gel inyectable PERLANE®, gel inyectable PERLANE-L® con 0,3% de lidocaína, gel inyectable RESTYLANE®, gel inyectable RESTYLANE-L® con 0,3% de lidocaína, LOPROX® (ciclopirox) Gel 0.77% y Champú 1%, SOLODYN® (minociclina HCl, USP) Tabletas de liberación prolongada, Crema VANOS® (fluocinonida), 0.1%, ZIANA® (fosfato de clindamicina 1.2% y tretinoína 0.025%) Gel, AMMONUL® ( fenilacetato de sodio y benzoato de sodio) Inyección 10% / 10%, BUPHENYL® (fenilbutirato de sodio) tabletas y polvo y la marca de venta libre ESOTERICA®.

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas" en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados. Todas las declaraciones incluidas en este comunicado de prensa que abordan actividades, eventos o desarrollos que Medicis espera, cree o anticipa que ocurrirán o pueden ocurrir en el futuro son declaraciones a futuro. Estas declaraciones, que incluyen la ocurrencia, el momento y los términos financieros o el efecto de la disposición propuesta por la Compañía de LIPOSONIX, se basan en ciertas suposiciones hechas por Medicis en base a su experiencia y percepción de tendencias históricas, condiciones actuales, desarrollos futuros esperados y otros factores que cree son apropiados en las circunstancias. Sin embargo, no se puede garantizar que estas actividades, eventos o desarrollos ocurran o que se logren dichos resultados. Dichas declaraciones están sujetas a una serie de suposiciones, riesgos e incertidumbres, muchas de las cuales están fuera del control de Medicis. Varios de estos riesgos se describen en el informe anual más reciente de la Compañía en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2010, y otros documentos que presentamos ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las declaraciones prospectivas representan el juicio de la administración de Medicis a la fecha de este comunicado, y Medicis niega cualquier intento u obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este documento, que se refieren a la fecha del presente.


Fuente: www.globenewswire.com



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